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文章出處:法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-06
10月11日,海南省人民政府發(fā)布《海南省加快推進(jìn)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》,從建設(shè)全國領(lǐng)先的數(shù)字療法臨床科研示范基地、加快數(shù)字療法產(chǎn)品注冊審批、積極推廣數(shù)字療法產(chǎn)品應(yīng)用等六大方面提出了相關(guān)要求,具體內(nèi)容如下:
為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記在慶祝海南建省辦經(jīng)濟(jì)特區(qū)30周年大會上關(guān)于“海南要深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,發(fā)揮優(yōu)勢,集聚創(chuàng)新要素,積極發(fā)展新一代信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)和數(shù)字經(jīng)濟(jì)”的講話精神 一 (一)建設(shè)一批數(shù)字療法臨床試驗(yàn)中心。在全省選擇一批具有優(yōu)勢學(xué)科的三級醫(yī)院建立數(shù)字療法臨床試驗(yàn)中心,如博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)數(shù)字療法臨床研究及轉(zhuǎn)化基地、精神障礙數(shù)字療法臨床試驗(yàn)中心、兒童注意力缺陷與多動障礙及孤獨(dú)癥數(shù)字療法臨床試驗(yàn)中心、腫瘤數(shù)字療法臨床試驗(yàn)中心、眼科數(shù)字療法臨床試驗(yàn)中心、睡眠數(shù)字療法臨床試驗(yàn)中心等 (二)鼓勵開展數(shù)字療法技術(shù)攻關(guān)與臨床轉(zhuǎn)化。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)及高校院所開展數(shù)字療法科學(xué)研究,推動臨床轉(zhuǎn)化。積極組織申報(bào)省重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)、省自然科學(xué)基金等科技專項(xiàng)資金,探索通過“揭榜掛帥”等方式吸引優(yōu)勢力量進(jìn)行數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。鼓勵開展國際科研合作,發(fā)展數(shù)字療法全球科研項(xiàng)目合作平臺。支持?jǐn)?shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新,可利用省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券及省內(nèi)其他研發(fā)創(chuàng)新支持政策,根據(jù)數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的不同階段性成果,分步給予企業(yè)、高校和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)補(bǔ)助和獎勵。 支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)對積極開展和承接數(shù)字療法臨床研究的人員在崗位設(shè)置、職務(wù)晉升、評獎推優(yōu)等方面給予一定的傾斜,在公立醫(yī)院內(nèi)部績效分配時適當(dāng)加大對數(shù)字療法臨床研究人員的傾斜,允許數(shù)字療法職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)金獎勵計(jì)入當(dāng)年單位績效工資總量,不受總量限制,不納入總量基數(shù),不作為社會保險(xiǎn)繳費(fèi)基數(shù)。(責(zé)任單位:省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省委人才發(fā)展局、省人力資源社會保障廳 (三)加快建設(shè)數(shù)字療法公共服務(wù)和管理平臺 二、加快數(shù)字療法產(chǎn)品注冊審批 (四)制定數(shù)字療法產(chǎn)品分類監(jiān)管和注冊審批指導(dǎo)文件。在部門網(wǎng)站上設(shè)置數(shù)字療法專欄,列示數(shù)字療法注冊審批相關(guān)的監(jiān)管政策和指導(dǎo)文件。依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械軟件類產(chǎn)品分類指導(dǎo)原則、移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則及國家標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定結(jié)果等,形成數(shù)字療法分類界定意見并于專欄公布;對數(shù)字療法產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)、注冊審評審批、更新迭代等關(guān)鍵環(huán)節(jié)可以適用的監(jiān)管政策、監(jiān)管文件和操作指引進(jìn)行分類說明。(責(zé)任單位:省藥監(jiān)局;落實(shí)期限:2022年12月31日前) (五)建立第二類醫(yī)療器械數(shù)字療法產(chǎn)品注冊輔導(dǎo)專項(xiàng)通道。在相關(guān)部門網(wǎng)站公示數(shù)字療法監(jiān)管政策咨詢專線及郵箱,建立第二類醫(yī)療器械數(shù)字療法產(chǎn)品專項(xiàng)輔導(dǎo)快速響應(yīng)機(jī)制,由專人負(fù)責(zé)數(shù)字療法產(chǎn)品技術(shù)咨詢,原則上在收到咨詢后10個工作日內(nèi)給予回復(fù)。針對企業(yè)申請數(shù)字療法產(chǎn)品注冊流程和政策開展培訓(xùn) (六)出臺數(shù)字療法鼓勵發(fā)展目錄 (七)探索數(shù)字療法備案制 三 (八)建設(shè)數(shù)字療法推廣基地 (九)促進(jìn)數(shù)字療法與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院融合發(fā)展 (十)建設(shè)全國領(lǐng)先的數(shù)字療法應(yīng)用示范區(qū)域 (十一)鼓勵社會各方面加大數(shù)字療法產(chǎn)品應(yīng)用。鼓勵相關(guān)部門 四、鼓勵探索多種支付方式 (十二)鼓勵探索“數(shù)字療法+商業(yè)保險(xiǎn)”產(chǎn)品創(chuàng)新 (十三)鼓勵將數(shù)字療法納入醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范和收費(fèi)范圍 (十四)支持探索數(shù)字療法與醫(yī)保支付方式改革相結(jié)合。結(jié)合全省醫(yī)保支付方式改革進(jìn)展情況,選取已經(jīng)開展數(shù)字療法并積累相關(guān)數(shù)據(jù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),支持?jǐn)?shù)字療法在醫(yī)療成本管控和健康管理中的應(yīng)用,探索數(shù)字療法與推進(jìn)按病種付費(fèi)相結(jié)合的有效形式,促進(jìn)構(gòu)建基于價值和數(shù)據(jù)高效管用的支付機(jī)制形成。(責(zé)任單位:省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委;落實(shí)期限:2022年12月31日前) 五 (十五)高質(zhì)量打造數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)集群 (十六)積極引入海外數(shù)字療法企業(yè)。針對海外不同類型的數(shù)字療法企業(yè)采取針對性的政策措施,積極引導(dǎo)海外數(shù)字療法企業(yè)與本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合作,實(shí)現(xiàn)海外數(shù)字療法與本地產(chǎn)業(yè)鏈條的深度融合。依托博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用試點(diǎn)優(yōu)勢,引進(jìn)一批海外高質(zhì)量數(shù)字療法產(chǎn)品在國內(nèi)先行先試,支持其真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品審批。(責(zé)任單位:省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局;落實(shí)期限:2022年12月31日前) (十七)加快打造海南數(shù)字療法創(chuàng)新島品牌。在海南舉辦世界數(shù)字療法大會,通過會議集聚政府政策、頭部企業(yè)、資本力量、創(chuàng)新技術(shù)和人才等資源。發(fā)布年度世界數(shù)字療法報(bào)告(多語種),建立數(shù)字療法展示與體驗(yàn)中心,通過虛擬現(xiàn)實(shí)、全息投影、數(shù)字大屏、實(shí)物陳列等技術(shù)和手段打造具有一定規(guī)模、特色鮮明的數(shù)字療法展館。(責(zé)任單位:省衛(wèi)生健康委、省商務(wù)廳、省發(fā)展改革委、海南生態(tài)軟件園管理局、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局;落實(shí)期限:2022年12月31日前) 六、規(guī)范發(fā)展與其他保障 (十八)吸引數(shù)字療法相關(guān)協(xié)會或分支機(jī)構(gòu)落地,制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),建立信息交流平臺。設(shè)立數(shù)字療法專家委員會或相關(guān)組織,研究制定數(shù)字療法行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);定期舉辦數(shù)字療法培訓(xùn)及學(xué)術(shù)討論會議,增強(qiáng)臨床醫(yī)生等各方面對數(shù)字療法的認(rèn)知,逐步推動數(shù)字療法納入各類?div id="d48novz" class="flower left"> (十九)強(qiáng)化數(shù)據(jù)安全監(jiān)管,加強(qiáng)數(shù)據(jù)資源利用。制定有關(guān)數(shù)字療法數(shù)據(jù)安全的政策指引。鼓勵利用省政務(wù)信息共享交換平臺,在依法加強(qiáng)安全保障和隱私保護(hù)的前提下,將數(shù)字療法產(chǎn)品采集的居民健康數(shù)據(jù)匯聚到全省“三醫(yī)大數(shù)據(jù)資源中心”,穩(wěn)妥推進(jìn)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)資源有序開放。加強(qiáng)對數(shù)字療法產(chǎn)品有關(guān)用戶信息保護(hù)技術(shù)審核等工作的專項(xiàng)指導(dǎo),對發(fā)生數(shù)據(jù)泄露情況的嚴(yán)格追究責(zé)任。建立用戶投訴通道和定期檢查、抽查等機(jī)制,及時發(fā)現(xiàn)和依法處置相關(guān)違法違規(guī)行為。(責(zé)任單位:省委網(wǎng)信辦、省大數(shù)據(jù)管理局、省衛(wèi)生健康委;落實(shí)期限:2022年12月31日前) (二十)加強(qiáng)數(shù)字療法人才保障。鼓勵海南相關(guān)院校增設(shè)數(shù)字療法課程和專業(yè),支持相關(guān)交叉學(xué)科發(fā)展,加大互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、生物信息等交叉學(xué)科人才培養(yǎng)力度,為數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供人才支撐。依托海南醫(yī)學(xué)院成立省數(shù)字療法研究院。落實(shí)我省人才落戶 (二十一)發(fā)揮自貿(mào)港基金作用 信息來源:海南省人民政府 排版整理:金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com相關(guān)新聞
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