《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》發(fā)布

臨床試驗法規(guī)動態(tài)

近日，國家藥監(jiān)局組織發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）

，并宣布自2024年10月1日起實施

。

我們將《辦法》第三部分“檢查程序”摘錄如下：

第十二條 實施檢查前，檢查機構(gòu)應當根據(jù)檢查任務制定具體檢查方案

，明確檢查內(nèi)容

、檢查時間和檢查方式等。檢查方式以現(xiàn)場檢查為主

，可視情況開展遠程檢查

。

第十三條 檢查機構(gòu)組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成

，實行組長負責制

，必要時可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查人員應當提前熟悉檢查方案以及檢查相關(guān)資料

。

第十四條 確定檢查時間后

，檢查機構(gòu)原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機構(gòu)，有因檢查除外

。國家局檢查機構(gòu)實施的試驗機構(gòu)檢查

，應當同時通知被檢查機構(gòu)所在地省級局。省級局應當選派1名醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助檢查工作

，并將檢查發(fā)現(xiàn)的問題等及時報告省級局

。

第十五條 檢查組開始現(xiàn)場檢查時，應當召開首次會議（有因檢查除外）

，向被檢查機構(gòu)出示并宣讀檢查通知

，確認檢查范圍，告知檢查紀律

、廉政紀律

、注意事項以及被檢查機構(gòu)享有的權(quán)利和應當履行的義務。

被檢查機構(gòu)應當積極配合檢查組工作

，安排研究者

、其他熟悉業(yè)務的相關(guān)人員協(xié)助檢查組工作，及時提供相關(guān)資料

，并保證所提供的資料

、數(shù)據(jù)及相關(guān)情況真實

、準確

、完整

、可追溯

，不得拒絕

、逃避

、拖延或者阻礙檢查

。

第十六條 檢查組應當根據(jù)檢查方案實施檢查

。檢查過程中檢查方案需變更的

，應當報告檢查機構(gòu)同意后實施

。

第十七條 檢查組應當詳細記錄檢查時間

、地點、內(nèi)容

、發(fā)現(xiàn)的問題等

，并根據(jù)實際情況對發(fā)現(xiàn)的問題留存相關(guān)證據(jù)。

第十八條 檢查組應當對現(xiàn)場檢查情況進行匯總分析

，客觀

、公平、公正地對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風險評估和分級

；檢查組評估認為存在質(zhì)量安全風險的

，應當要求被檢查機構(gòu)及時控制風險；必要時由藥品監(jiān)督管理部門要求試驗機構(gòu)采取進一步風險控制措施

。

第十九條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時

，檢查組應當召開末次會議，向被檢查機構(gòu)通報現(xiàn)場檢查情況

。被檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查情況有異議的

，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄

，并結(jié)合陳述申辯的內(nèi)容確定發(fā)現(xiàn)的缺陷

，形成缺陷項目清單。缺陷項目清單由檢查組成員

、被檢查機構(gòu)負責人、觀察員（如適用）簽字確認

，加蓋被檢查機構(gòu)公章

。被檢查機構(gòu)對檢查結(jié)論有異議，拒不簽字的

，由檢查組成員和觀察員簽字

，經(jīng)報檢查機構(gòu)同意后離開檢查現(xiàn)場，檢查組在檢查報告中詳細記錄并說明情況

。被檢查機構(gòu)可將有異議條款或拒不簽字理由等相關(guān)情況進行說明

，加蓋公章后交由檢查組帶回檢查機構(gòu)處置，或者直接聯(lián)系檢查機構(gòu)或省級局提出申訴。

檢查組完成現(xiàn)場檢查后

，除取證資料外

，應當退還被檢查機構(gòu)提供的其他資料。

第二十條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后

，檢查組應當及時撰寫現(xiàn)場檢查報告

，按照有關(guān)檢查要點和判定原則，列明發(fā)現(xiàn)的缺陷項目與缺陷分級

、現(xiàn)場檢查結(jié)論及處理建議

，并由檢查組全體人員簽字確認。

第二十一條 缺陷分為嚴重缺陷

、主要缺陷和一般缺陷

，其風險等級依次降低。一般情況下

，關(guān)鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷

，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷

。檢查組可以綜合相應檢查要點的重要性

、偏離程度以及質(zhì)量安全風險進行缺陷分級。

第二十二條 檢查組根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu)

、試驗專業(yè)缺陷的數(shù)量和風險程度

，綜合研判，對試驗機構(gòu)和試驗專業(yè)分別作出現(xiàn)場檢查結(jié)論

。

現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求

、待整改后評定、不符合要求

。未發(fā)現(xiàn)缺陷

，或者所發(fā)現(xiàn)缺陷對受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量不影響，或者影響輕微

，認為質(zhì)量管理水平較好的

，結(jié)論為符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量

，但質(zhì)量管理水平尚可的

，結(jié)論為待整改后評定。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量

，認為質(zhì)量管理存在嚴重缺陷或者不符合試驗機構(gòu)備案基本條件的

，結(jié)論為不符合要求。

第二十三條 被檢查機構(gòu)應當在收到缺陷項目清單后對缺陷項目迅速進行整改

，于20個工作日內(nèi)將整改報告提交給檢查機構(gòu)

。

整改報告包含缺陷成因

、風險評估、風險控制

、整改措施

、整改效果評估等內(nèi)容；對無法短期內(nèi)完成整改的

，應當制定可行的整改計劃

，作為對應缺陷項目的整改情況列入整改報告。被檢查機構(gòu)按照整改計劃完成整改后

，應當及時將整改情況形成補充整改報告報送檢查機構(gòu)

。

被檢查機構(gòu)應當根據(jù)發(fā)現(xiàn)的缺陷主動進行風險研判，采取必要的風險控制措施

，涉及試驗項目的缺陷應當及時與相關(guān)申辦者溝通

。

第二十四條 檢查組應當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報告、現(xiàn)場檢查記錄

、缺陷項目清單及其他現(xiàn)場檢查相關(guān)資料報送檢查機構(gòu)

，由其進行綜合評定。

綜合評定結(jié)論分為符合要求

、不符合要求

。綜合評定報告應當包括試驗機構(gòu)名稱、地址

、檢查實施單位

、檢查范圍、檢查類型

、檢查依據(jù)

、檢查人員、檢查時間

、問題或者缺陷

、綜合評定結(jié)論等內(nèi)容。

第二十五條 檢查機構(gòu)自收到檢查組現(xiàn)場檢查報告等相關(guān)資料后20個工作日內(nèi)進行審核

，作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見

，形成綜合評定報告，并及時報送同級藥品監(jiān)督管理部門

。檢查機構(gòu)審核時

，可對缺陷項目和現(xiàn)場檢查結(jié)論進行調(diào)整。對缺陷項目進行調(diào)整的

，應當自調(diào)整意見作出之日起5個工作日內(nèi)反饋被檢查機構(gòu)，被檢查機構(gòu)整改報告提交時限可延長10個工作日

。

對于待整改后評定的

，檢查機構(gòu)應當自收到整改報告后20個工作日內(nèi)作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見

，形成綜合評定報告報送同級藥品監(jiān)督管理部門。對未提交整改報告

、整改計劃尚未完成或者整改不充分

，檢查機構(gòu)評估認為存在一定質(zhì)量安全風險的，可以向同級藥品監(jiān)督管理部門提出暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗等風險控制措施的意見

，待整改效果確認后再行處理

。

第二十六條 檢查機構(gòu)建立溝通交流工作機制，對綜合評定結(jié)論為不符合要求以及需要采取暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗等措施的

，應當與試驗機構(gòu)進行溝通

，試驗機構(gòu)有異議的可以說明。

第二十七條 對國家局檢查機構(gòu)實施試驗機構(gòu)檢查且綜合評定結(jié)論為不符合要求或者提出暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗等措施的

，國家局將綜合評定結(jié)論和處理意見通報相關(guān)省級局

。

對試驗機構(gòu)檢查綜合評定結(jié)論為不符合要求或者采取暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗等措施的（包括由國家局通報省級局的），省級局應當及時將綜合評定結(jié)論和處理意見書面通知被檢查機構(gòu)

，依法處理并采取相應措施加強監(jiān)管

。

第二十八條 檢查任務完成后，檢查機構(gòu)應當及時將現(xiàn)場檢查記錄

、檢查報告

、整改報告及相關(guān)證據(jù)材料等進行整理歸檔保存

。

以上僅對《辦法》部分內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載

，如需查看全文，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”

。

信息來源：國家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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