文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-07-25
產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊過程中必須提交的一項資料,它的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱 性能指標是可直觀判定的成品的功能性和安全性指標,因此,對產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實質(zhì)性影響的項目可不在技術(shù)要求性能指標處列明。例如,部分引流導(dǎo)管產(chǎn)品主要關(guān)注其暢通性,產(chǎn)品需要能有效連接吸引裝置及使用端,并保證連接牢固,導(dǎo)管的直徑、長度等信息必要時可作為產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄體現(xiàn),而不作為產(chǎn)品性能指標。其他如產(chǎn)品工程圖等則不需要在技術(shù)要求中列明。 但某些產(chǎn)品的尺寸信息會對其安全有效性產(chǎn)生重要影響,宜在技術(shù)要求性能指標中規(guī)定,例如血管支架產(chǎn)品的長度、外徑,骨科植入物的尺寸公差等。 技術(shù)要求中性能指標的制定可參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途且應(yīng)當符合產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應(yīng)明確具體要求