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有源醫(yī)療器械使用期限變長
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有源醫(yī)療器械使用期限變長，可否僅申請說明書變更？
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有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預防、監(jiān)護和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，注冊申請人需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內(nèi)，除了應保證產(chǎn)品安全使用，也應保證產(chǎn)品有效使用。
那么假如一款已注冊的有源醫(yī)療器械（使用期限沒有在技術要求和注冊證上寫），根據(jù)市場反饋，5年使用期限太短了，企業(yè)擬將使用期限變更為10年，同時做了產(chǎn)品的使用老化研究報告，是否可以走說明書變更，并將10年使用期限報告上傳？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，以上操作是可行的，具體關注點還需以注冊申報的產(chǎn)品具體情況為準。
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