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文章出處:法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2025-05-26
美國當(dāng)?shù)貢r間5月22日 該通告提到,由于提交的檢測報告數(shù)據(jù)涉嫌偽造或被發(fā)現(xiàn)無效,CDRH向兩家中國第三方檢測公司發(fā)出了一般通信函,它們分別是位于中國天津的Mid-Link Technology Testing Co., Ltd.(Mid-Link)和位于中國蘇州的Sanitation & Environment Technology Institute of Soochow University Ltd.(SDWH) 。信中指出,由于 FDA 無法確保在以上測試機構(gòu)進行的生物相容性測試以及動物安全和性能測試研究的可靠性和有效性,因此該機構(gòu)將拒絕這兩家檢測機構(gòu)生成的用于上市前器械提交的數(shù)據(jù)。 CDRH負責(zé)人Michelle Tarver提到,“在兩家公司充分解決這些問題之前,所有在這兩家檢測機構(gòu)進行的研究數(shù)據(jù)都將被拒絕。” 無獨有偶,就在2024年9月,F(xiàn)DA也曾向這兩家機構(gòu)發(fā)出警告信,指出其存在實驗室監(jiān)管失職和違反動物保護規(guī)范的問題,這些問題影響了該實驗室所生成數(shù)據(jù)的質(zhì)量與可靠性。 在醫(yī)療器械注冊過程中,檢測數(shù)據(jù)的真實性和可靠性直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性。無論是國內(nèi)注冊還是國際申報,檢測環(huán)節(jié)的每一個數(shù)據(jù)都承載著對患者生命的承諾。 FDA此次對兩家中國檢測機構(gòu)的“封殺”再次證明:全球監(jiān)管機構(gòu)對檢測數(shù)據(jù)真實性、可靠性的監(jiān)管已提升到前所未有的高度。一個檢測數(shù)據(jù)的失誤,可能導(dǎo)致整個產(chǎn)品注冊進程的擱淺;一次實驗室操作的違規(guī),或?qū)嗨推髽I(yè)多年的市場布局。 因此,對于醫(yī)械企業(yè)來說,唯有將“真實、準確 ? 吐血整理丨全國多地銀發(fā)經(jīng)濟政策匯總:一鍵收藏,搶占先機! ? 重磅發(fā)布!2025年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果出爐 ? 最新發(fā)布→從1025到1047!免臨床評價醫(yī)療器械范圍再擴大 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052 重慶:135-0283-7139