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文章出處:公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-01
一 為指導(dǎo)康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定 二 本原則所指康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品是指采用數(shù)字技術(shù),實現(xiàn)患者功能障礙的緩解 三 (一)條件 康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品須同時具備以下特性: 1. 向患者提供基于軟件程序驅(qū)動的干預(yù)措施 2. 具有明確的臨床預(yù)期用途 3. 基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù),遵循公認(rèn)的康復(fù)醫(yī)學(xué)理論 (二)不屬于康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的情況 以下列出功能不符合醫(yī)療器械定義,僅具有此功能的產(chǎn)品不屬于康復(fù)類數(shù)字療法醫(yī)療器械 1. 僅作為個人健康保健或日常健康行為管理的 2. 僅作為康復(fù)訓(xùn)練時醫(yī)患溝通交流平臺的,不為患者提供康復(fù)訓(xùn)練或治療方案等干預(yù)措施 3. 僅作為康復(fù)領(lǐng)域視頻或音樂播放平臺用以播放公開的音視頻內(nèi)容的 四 當(dāng)康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品預(yù)期用于言語 當(dāng)康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其預(yù)期用途時