※注意
！醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢相關(guān)事項(xiàng)有調(diào)整啦！

10月16日

，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告

，具體內(nèi)容如下：

為全面助推我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站對(duì)所在區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐作用

、京津冀一體化中北京的引領(lǐng)作用以及新時(shí)代全面深化改革開放中海南的新標(biāo)桿作用

，借鑒器械長(zhǎng)三角分中心、器械大灣區(qū)分中心開展注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作的經(jīng)驗(yàn)

，將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站

、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站

、北京市藥品監(jiān)督管理局

、海南省藥品監(jiān)督管理局做為參與單位納入注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)

，并同步調(diào)整器審中心咨詢工作安排?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，F(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

一、實(shí)施單位

（一）牽頭單位

器審中心作為牽頭單位

，負(fù)責(zé)注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作的總體管理并組織實(shí)施

。

（二）參與單位

器械長(zhǎng)三角分中心、器械大灣區(qū)分中心

、四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡(jiǎn)稱“四川服務(wù)站”）

、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡(jiǎn)稱“吉林服務(wù)站”）

、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡(jiǎn)稱“福建服務(wù)站”）、北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“北京局”）

、海南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“海南局”）作為參與單位

，在牽頭單位的指導(dǎo)下開展注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作。

二

、醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢

（一）現(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)間

器審中心：每周五（法定節(jié)假日除外）下午13：30～16:30

。

器械長(zhǎng)三角分中心、器械大灣區(qū)分中心

、四川服務(wù)站

、吉林服務(wù)站、福建服務(wù)站

、北京局

、海南局：11月1日起接收咨詢，每周四全天（法定節(jié)假日除外）

，咨詢的具體時(shí)段和各行政相對(duì)人咨詢時(shí)間安排以各單位實(shí)際通知為準(zhǔn)

。

（二）現(xiàn)場(chǎng)咨詢地點(diǎn)

器審中心：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

。

長(zhǎng)三角分中心：上海市浦東新區(qū)學(xué)林路36弄5號(hào)樓1層

。咨詢電話：021-68662180。

大灣區(qū)分中心：廣東省深圳市福田區(qū)檳榔道3號(hào)深港國(guó)際科技園（廣田國(guó)際中心）G棟906室

。咨詢電話：0755-83087032

。

四川服務(wù)站：四川省成都市科園南路69號(hào)金蓉大廈6層。咨詢電話：028-61556637

。

吉林服務(wù)站：長(zhǎng)春市經(jīng)開區(qū)湛江路657號(hào)

，吉林省藥品監(jiān)督管理局三層333。咨詢電話：0431-81763087

。

福建服務(wù)站：福建省藥品審評(píng)與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心（福州市鼓樓區(qū)東浦路156號(hào)展企大廈7樓708/709）

。咨詢電話：0591-87723192。

北京局：北京市西城區(qū)水車胡同13號(hào)東樓303室

。咨詢電話：010-58549948

。

海南局：海南省海口市南海大道53號(hào)

，海南省藥品監(jiān)督管理局會(huì)議室

。咨詢電話：0898-66833812。

（三）咨詢對(duì)象及范圍

器審中心與參與單位受理前技術(shù)問題咨詢的對(duì)象及范圍如下：

1.咨詢對(duì)象：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)

、生產(chǎn)企業(yè)

，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）

。

2.對(duì)應(yīng)范圍

器審中心：全國(guó)范圍內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)咨詢申請(qǐng)

、參與單位所負(fù)責(zé)區(qū)域以外的郵件咨詢申請(qǐng)

。

長(zhǎng)三角分中心：上海市、江蘇省

、浙江省

、安徽省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)。

大灣區(qū)分中心：廣東省

、香港和澳門區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)

。

四川服務(wù)站：四川省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)。

吉林服務(wù)站：吉林省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)

。

福建服務(wù)站：福建省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)

。

北京局：北京市區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)。

海南局：海南省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)

。

（四）咨詢安排

器審中心受理前技術(shù)問題咨詢?nèi)员３脂F(xiàn)有分組安排，具體輪值安排請(qǐng)關(guān)注器審中心網(wǎng)站

、微信公眾號(hào)定期發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排通告

。

各參與單位受理前技術(shù)問題咨詢不受器審中心分組安排限制，參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)

、生產(chǎn)企業(yè)以及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司

、合資公司等）每周均可提出有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械

、體外診斷醫(yī)療器械

、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查等方面的受理前技術(shù)問題咨詢申請(qǐng)。

（五）咨詢形式

醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢以現(xiàn)場(chǎng)咨詢（考慮疫情防控要求

，各單位可根據(jù)實(shí)際情況開展視頻咨詢）和郵件咨詢方式開展

，暫不恢復(fù)現(xiàn)場(chǎng)接收咨詢登記表。

1.器審中心咨詢形式

（1）現(xiàn)場(chǎng)咨詢

行政相對(duì)人請(qǐng)通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)預(yù)約

，可以選擇登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）

，進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳，注冊(cè)法人賬號(hào)并登錄后

，點(diǎn)擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約”進(jìn)行預(yù)約操作

。行政相對(duì)人也可登錄國(guó)家藥監(jiān)局受理和舉報(bào)中心網(wǎng)站（http://www.sfdaccr.org.cn/），點(diǎn)擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約受理”進(jìn)行預(yù)約操作

。

每個(gè)咨詢?nèi)崭鲗徳u(píng)部

、綜合業(yè)務(wù)部可供預(yù)約的現(xiàn)場(chǎng)咨詢號(hào)數(shù)量為20個(gè)，臨床與生物統(tǒng)計(jì)部可供預(yù)約的現(xiàn)場(chǎng)咨詢號(hào)數(shù)量為15個(gè)

。醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)

、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司

、合資公司等）進(jìn)行預(yù)約的同時(shí)應(yīng)當(dāng)上傳“醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢登記表”（見附件1）

、“醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢信息登記表”（見附件2）

、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者法人證書掃描件，每張登記表最多填寫5個(gè)咨詢問題

，且僅限于咨詢當(dāng)日對(duì)應(yīng)預(yù)約端口輪值部門的職能范圍

。未提交咨詢登記表、信息登記表

、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者法人證書

，或者提交問題不屬于相應(yīng)咨詢部門職能范圍的將被視為預(yù)約不成功，將不予安排?div id="d48novz" class="flower left">

，F(xiàn)場(chǎng)咨詢暫時(shí)僅接待預(yù)約成功的單位

，預(yù)約成功的單位應(yīng)當(dāng)在咨詢當(dāng)日13:00～15:00持加蓋預(yù)約咨詢申請(qǐng)單位公章的委托書及個(gè)人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)咨詢（器審中心發(fā)布受理前技術(shù)問題咨詢輪值安排的通告中寫明進(jìn)行視頻咨詢的，工作人員將在咨詢?nèi)债?dāng)天10:00前電話或郵件告知具體的視頻會(huì)議信息）

。

（2）郵件咨詢

未預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢或者預(yù)約未成功的單位可選擇郵件方式提交咨詢申請(qǐng)

，于當(dāng)周的周一8:30至周三16:30間將涉及當(dāng)周輪值部門的咨詢登記表（僅接受word格式）、信息登記表（僅接受規(guī)定格式）

、加蓋預(yù)約咨詢申請(qǐng)單位公章的委托書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者法人證書掃描件發(fā)送至指定郵箱

。郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“咨詢問題所屬器審中心輪值部門名稱+申請(qǐng)單位所在省+產(chǎn)品名稱+申請(qǐng)單位名稱”命名，咨詢登記表和信息登記表命名同郵件標(biāo)題

。例如：河北省ABC公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請(qǐng)郵件咨詢

，咨詢問題產(chǎn)品屬審評(píng)一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱

、咨詢登記表及信息登記表命名均應(yīng)為“審評(píng)一部+河北+輸液泵+ABC公司”

。器審中心工作人員對(duì)郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的申請(qǐng)于每周五16:00前轉(zhuǎn)當(dāng)周輪值部門

，輪值部門將在5個(gè)工作日內(nèi)通過電子郵件回復(fù)

。

2.參與單位咨詢形式

參與單位咨詢包含現(xiàn)場(chǎng)咨詢和郵件咨詢2種形式，在具備網(wǎng)上預(yù)約條件前

，咨詢統(tǒng)一通過電子郵件方式預(yù)約

。各參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)

、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司

、合資公司等），應(yīng)當(dāng)于每周一8:30至周三16:30間將咨詢登記表（僅接受word格式）

、信息登記表（僅接受規(guī)定格式）

、加蓋預(yù)約咨詢申請(qǐng)單位公章的委托書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者法人證書的掃描件發(fā)送至指定郵箱（見附件3），每張登記表最多填寫5個(gè)咨詢問題

。

申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢的

，郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“現(xiàn)場(chǎng)+咨詢問題所屬器審中心部門名稱+申請(qǐng)單位所在省+產(chǎn)品名稱+申請(qǐng)單位名稱”命名，咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標(biāo)題

。例如：浙江省XYZ公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請(qǐng)參與單位現(xiàn)場(chǎng)咨詢

，咨詢問題產(chǎn)品屬器審中心審評(píng)一部業(yè)務(wù)范圍

，則郵件名稱、咨詢登記表

、信息登記表均應(yīng)為“現(xiàn)場(chǎng)+審評(píng)一部+浙江+輸液泵+XYZ公司”

。申請(qǐng)郵件咨詢的，郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“咨詢問題所屬器審中心部門名稱+申請(qǐng)單位所在省+產(chǎn)品名稱+申請(qǐng)單位名稱”命名

，咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標(biāo)題

。例如：浙江省XYZ公司的輸液泵產(chǎn)品擬申請(qǐng)郵件咨詢，咨詢問題產(chǎn)品屬器審中心審評(píng)一部業(yè)務(wù)范圍

，則郵件名稱

、咨詢登記表、信息登記表均應(yīng)為“審評(píng)一部+浙江+輸液泵+XYZ公司”

。各參與單位對(duì)郵件進(jìn)行篩選后

，將符合要求的按提交的先后順序進(jìn)行整理。

各參與單位按照申請(qǐng)人提交現(xiàn)場(chǎng)咨詢有效申請(qǐng)的先后順序

，電話聯(lián)系確認(rèn)具體咨詢時(shí)間

，并通過電子郵件發(fā)送預(yù)約成功的相關(guān)信息。預(yù)約成功的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在約定時(shí)間持加蓋預(yù)約咨詢申請(qǐng)單位公章的委托書

、咨詢登記表、有效身份證件和預(yù)約成功電子郵件到參與單位指定地點(diǎn)咨詢

。

各參與單位區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人每周提交的現(xiàn)場(chǎng)咨詢有效申請(qǐng)未能安排現(xiàn)場(chǎng)咨詢的

，以及直接申請(qǐng)郵件咨詢的，各參與單位應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)通過電子郵件回復(fù)

。

各參與單位基于目前器審中心已經(jīng)形成的共性問題解答

、審評(píng)指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)等共識(shí)性內(nèi)容開展受理前技術(shù)問題咨詢工作

?div id="d48novz" class="flower left">

；貜?fù)咨詢意見前，各參與單位應(yīng)當(dāng)對(duì)咨詢登記表中的問題進(jìn)行集體研究

，形成答復(fù)意見

。對(duì)于咨詢過程中發(fā)現(xiàn)需進(jìn)一步確認(rèn)或超出范圍各參與單位無(wú)法解答的問題，各參與單位應(yīng)當(dāng)做好記錄后

，統(tǒng)一在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將問題反饋至器審中心

，經(jīng)相應(yīng)部門研究并形成答復(fù)意見后，由各參與單位回復(fù)

。

（六）注意事項(xiàng)

1.自本通告發(fā)布之日起

，各參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢
，既可選擇器審中心
，也可選擇住所所在區(qū)域參與單位

，但不可選擇非住所所在區(qū)域參與單位；各參與單位區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)

、生產(chǎn)企業(yè)

、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的郵件咨詢申請(qǐng)，統(tǒng)一發(fā)至住所所在區(qū)域參與單位郵箱

，請(qǐng)勿發(fā)送至器審中心輪值部門郵箱

。

2.對(duì)于郵件命名不符合要求、郵件名中申請(qǐng)單位名稱與委托書不一致

、咨詢登記表格式錯(cuò)誤

、咨詢內(nèi)容與當(dāng)周輪值部門職能不一致、未在規(guī)定時(shí)間（當(dāng)周的周一8:30至周三16:30）內(nèi)提出當(dāng)周咨詢申請(qǐng)

、咨詢申請(qǐng)未提交至正確郵箱

、咨詢信息登記表沒有正確填寫等情形，均視為無(wú)效申請(qǐng)

，咨詢篩選工作人員將直接回復(fù)告知

，不再轉(zhuǎn)辦處理。

3.為滿足各參與單位區(qū)域內(nèi)更多醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)

、生產(chǎn)企業(yè)的咨詢需求

，每個(gè)單位每周只能提交1個(gè)現(xiàn)場(chǎng)預(yù)約申請(qǐng)，多于1個(gè)將均視為郵件咨詢申請(qǐng)

，不予安排現(xiàn)場(chǎng)咨詢

。

4.各參與單位已安排的預(yù)約咨詢，咨詢?nèi)藛T應(yīng)當(dāng)按照預(yù)約時(shí)間辦理

，未按預(yù)約時(shí)間到場(chǎng)

，視為爽約并記錄1次，每爽約1次

，參與單位將暫停接待其現(xiàn)場(chǎng)咨詢3個(gè)月

，爽約達(dá)到3次，參與單位將暫停接待其現(xiàn)場(chǎng)咨詢

。

5.現(xiàn)場(chǎng)咨詢?nèi)藛T應(yīng)為已成功預(yù)約單位的在職人員

，現(xiàn)場(chǎng)咨詢資格嚴(yán)禁倒賣、轉(zhuǎn)讓

，禁止委托非預(yù)約單位人員進(jìn)行咨詢

，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，器審中心和參與單位將暫停接待該單位咨詢

。

6.疫情常態(tài)化防控期間

，嚴(yán)格控制現(xiàn)場(chǎng)人員數(shù)量，每個(gè)預(yù)約號(hào)僅限1人并需與預(yù)約信息一致。因咨詢時(shí)間

、空間有限

，為保證咨詢效果，維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序

，請(qǐng)服從現(xiàn)場(chǎng)工作人員指揮

。

7.咨詢?nèi)藛T前往預(yù)約地點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)咨詢前，請(qǐng)確認(rèn)個(gè)人相關(guān)情況是否符合當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，如因不符合疫情防控政策?dǎo)致預(yù)約后無(wú)法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)咨詢的

，后果自行承擔(dān)。

（七）聯(lián)系方式

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢?nèi)缬幸蓡?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，可于工作日上班時(shí)間撥打咨詢電話：

器審中心：010-88331776

長(zhǎng)三角分中心：021-68662180

大灣區(qū)分中心：0755-83087032

四川服務(wù)站：028-61556637

吉林服務(wù)站：0431-81763087

福建服務(wù)站：0591-87723192

北京局：010-58549949

海南局：0898-66833812

以上內(nèi)容自本通告發(fā)布之日起實(shí)施

，此前我中心發(fā)布的關(guān)于受理前技術(shù)問題咨詢安排的相關(guān)規(guī)定與本通告不一致的，以本通告為準(zhǔn)

。

特此通告

。

信息來源：國(guó)家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

2022年9月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械222個(gè)

安徽多措并舉

，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“雙招雙引”

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